Состав

1 таблетка содержит:

Действующее вещество: лоратадин - 10,0 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, магния стеарат, тальк, натрия
карбоксиметилкрахмал (натрия крахмалгликолят, примогель), кремния диоксид
коллоидный (аэросил), целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат (сахар молочный).
Фармакологическое действие

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Лоратадин представляет собой трициклическое соединение с выраженным антигистаминным действием и является селективным блокатором периферических H1-гистаминовых рецепторов. Обладает быстрым и длительным противоаллергическим действием. Начало действия - в течение 30 минут после приема лоратадина внутрь.

Антигистаминный эффект достигает максимума спустя 8-12 часов от начала действия и длится более 24 часов.

Лоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер и не оказывает воздействия на центральную нервную систему. Не оказывает клинически значимого
антихолинергического или седативного действия, то есть не вызывает сонливости и не влияет на скорость психомоторных реакций при применении в рекомендованных дозах.

Прием лоратадина не приводит к удлинению интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ).

При длительном лечении не наблюдалось клинически значимых изменений показателей жизненно важных функций, данных физикального осмотра, результатов лабораторных исследований или электрокардиографии.

Лоратадин не обладает значимой селективностью по отношению к Н2-гистаминовым рецепторам. Не ингибирует обратный захват норэпинефрина и практически не оказывает влияния на сердечно-сосудистую систему или функцию водителя ритма.
Показания

- Сезонный (поллиноз) и круглогодичный аллергические риниты и аллергический конъюнктивит - устранение симптомов, связанных с этими заболеваниями - чихания, зуда слизистой оболочки носа, ринореи, ощущения жжения и зуда в глазах, слезотечения.

- Хроническая идиопатическая крапивница.
Противопоказания

- Гиперчувствительность к лоратадину или к любому из вспомогательных веществ.

- Дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

- Период грудного вскармливания.

- Детский возраст до 3 лет и масса тела менее 30 кг.
Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Безопасность применения лоратадина во время беременности не установлена. Применение препарата при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Лоратадин и его активный метаболит выделяются в грудное молоко, поэтому при
назначении лекарственного препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Побочные действия

В клинических исследованиях с участием детей в возрасте от 2 до 12 лет, принимавших лекарственный препарат чаще, чем в группе плацебо ("пустышки"), наблюдались головная боль (2,7 %), нервозность (2,3 %), утомляемость (1 %).

В клинических исследованиях с участием взрослых нежелательные реакции, наблюдавшиеся чаще, чем при применении плацебо, встречались у 2 % пациентов, принимавших лекарственный препарат. У взрослых при применении лекарственного препарата чаще, чем в группе плацебо, отмечались головная боль (0,6 %), сонливость (1,2 %), повышение аппетита (0,5 %) и бессонница (0,1 %).

Нежелательные реакции представлены в соответствии с поражением органов и систем органов в последовательности медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA). Частота возникновения определялась в соответствии со следующими категориями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Информация о нежелательных реакциях предоставлена по результатам наблюдений пострегистрационного периода.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции (включая ангионевротический отек, анафилаксию).

Нарушения со стороны нервной системы: очень редко - головокружение, судороги.

Нарушения со стороны сердца: очень часто - тахикардия, сердцебиение.

Желудочно-кишечные нарушения: очень редко - сухость во рту, тошнота, гастрит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - нарушение функции печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - сыпь, алопеция.

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень редко - утомляемость.

Передозировка:

Симптомы

Сонливость, тахикардия, головная боль. В случае передозировки следует незамедлительно обратиться к врачу.

Лечение

Симптоматическая и поддерживающая терапия. Возможно промывание желудка, прием адсорбентов (измельченный активированный уголь с водой). Лоратадин не выводится при проведении гемодиализа. После оказания неотложной помощи необходимо продолжить наблюдение за состоянием пациента.
Как принимать, курс приема и дозировка

Внутрь, независимо от времени приема пищи.

Взрослым, в том числе пожилым, и подросткам старше 12 лет рекомендуется прием лекарственного препарата в дозе 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день.

При применении препарата у пожилых пациентов и у пациентов с наличием хронической почечной недостаточности коррекции дозы не требуется.

Детям в возрасте от 3 до 12 лет с массой тела более 30 кг - 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день.

Взрослым и детям при массе тела более 30 кг с тяжелым нарушением функции печени начальная доза должна составлять 10 мг (1 таблетка) через день.
Взаимодействие

Прием пищи не оказывает влияния на эффективность лоратадина.

Лоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему.

При совместном приеме лоратадина с кетоконазолом, эритромицином или циметидином отмечается повышение концентрации лоратадина и его метаболита в плазме, но это повышение не является клинически значимым, в том числе по данным электрокардиографии.
Передозировка

Симптомы

Сонливость, тахикардия, головная боль. В случае передозировки следует незамедлительно обратиться к врачу.

Лечение

Симптоматическая и поддерживающая терапия. Возможно промывание желудка, прием адсорбентов (измельченный активированный уголь с водой). Лоратадин не выводится при проведении гемодиализа. После оказания неотложной помощи необходимо продолжить наблюдение за состоянием пациента.
Специальные указания

Прием препарата следует прекратить не менее чем за двое суток перед проведением
кожных аллергических проб, так как лоратадин может оказывать влияние на их
результаты.

Вспомогательные вещества

Препарат Лоратавел® содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся
наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Форма выпуска

Таблетки, 10 мг
Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.