Динамико Лонг таб п/пл/об 20мг N1 (Тева)

В 1 таблетке содержится: активное вещество: тадалафил 20,00 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (высушенный распылением) 353,00 мг, натрия лаурилсульфат 3,00 мг, повидон-К12 50,00 мг, кросповидон 50,00 мг, натрия стеарилфумарат 4,00 мг; пленочная оболочка: Опадрай II 85F32782 желтый15,00 мг (поливиниловый спирт частично гидролизованный 6,000 мг, макрогол-3350 3,030 мг, титана диоксид (Е 171) 2,580 мг, тальк /2,220 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172) 1,170 мг.

Механизм действия Тадалафил является обратимым селективным ингибитором специфической фосфодиэстеразы 5-го типа (ФДЭ-5) циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ). При сексуальном возбуждении происходит локальное высвобождение оксида азота (NO) в пещеристом теле, угнетение ФДЭ-5 тадалафилом приводит к повышению концентрации цГМФ в пещеристом теле. В свою очередь, цГМФ вызывает расслабление гладких мышц кровеносных сосудов и, соответственно, приток крови в пещеристое тело полового члена, что способствует возникновению эрекции. Фармакологический эффект достигается только при наличии сексуальной стимуляции. Фармакодинамические эффекты Исследования in vitro показали, что тадалафил является селективным ингибитором ФДЭ-5, который является ферментом, обнаруженным в гладких мышцах пещеристого тела, в гладких мышцах сосудов внутренних органов, в скелетных мышцах, тромбоцитах, почках, лёгких и мозжечке. Действие тадалафила на ФДЭ-5 является более активным, чем на другие фосфодиэстеразы. Тадалафил является в 10000 раз более мощным в отношении ФДЭ-5, чем в отношении ФДЭ-1, ФДЭ-2 и ФДЭ-4, которые локализуются в сердце, головном мозге, кровеносных сосудах, печени, лейкоцитах, скелетных мышцах и в других органах. Тадалафил в 10000 раз активнее блокирует ФДЭ-5, чем ФДЭ-3 - фермент, который обнаруживается в сердце и кровеносных сосудах. Эта селективность в отношении ФДЭ-5 по сравнению с ФДЭ-3 имеет важное значение, поскольку ФДЭ-3 является ферментом, принимающим участие в сокращении сердечной мышцы. Кроме того, тадалафил примерно в 700 раз активнее в отношении ФДЭ-5, чем в отношении ФДЭ-6, обнаруженного в сетчатке и отвечающий за фотопередачу. Тадалафил также проявляет действие в 10000 раз более мощное в отношении ФДЭ-5 в сравнении с его влиянием на ФДЭ-7 - ФДЭ-10. При применении тадалафила у здоровых лиц не наблюдалось достоверного изменения систолического и диастолического артериального давления (АД) в положении лежа (среднее максимальное снижение 1,6/0,8 мм рт. ст. соответственно) и в положении стоя (среднее максимальное снижение 0,2/4,6 мм рт. ст. соответственно), а также достоверного изменения частоты сердечных сокращений (ЧСС). Прием тадалафила не вызывал изменений распознавания цветов (голубой/зеленый), что объясняется низким сродством к ФДЭ-6. Кроме того, не наблюдалось влияния тадалафила на остроту зрения, электроретинограмму, внутриглазное давление и размер зрачка. При ежедневном приеме тадалафила не наблюдалось нежелательного влияния на морфологию сперматозоидов и их подвижность. Сообщалось о снижении средней концентрации сперматозоидов, которое было связано с более высокой частотой эякуляции. Кроме того, не наблюдалось нежелательного влияния на среднюю концентрацию половых гормонов, тестостерона, лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов при приеме тадалафила.

Эректильная дисфункция.

Гиперчувствительность к тадалафилу или любому другому компоненту препарата. Одновременное применение тадалафила, нитратов и нитратоподобных лекарственных препаратов, поскольку тадалафил усиливает гипотензивное действие нитратов вследствие NO/цГМФ взаимодействия. Наличие противопоказаний к сексуальной активности у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями: - инфаркт миокарда в течение последних 90 дней; - нестабильная стенокардия или возникновение приступа стенокардии во время полового акта; - хроническая сердечная недостаточность II–IV классов по классификации NYHA; - неконтролируемые аритмии, артериальная гипотензия (АД менее 90/50 мм рт.ст.), неконтролируемая артериальная гипертензия; - ишемический инсульт в течение последних 6 месяцев. Потеря зрения вследствие неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (вне зависимости от связи с приемом ингибиторов ФДЭ-5). Одновременный прием доксазозина, а также лекарственных препаратов для лечения эректильной дисфункции. Ежедневное (более 2 раз в неделю) применение у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин). Недостаточность лактазы, непереносимость лактозы и глюкозо-галактозная мальабсорбция. Детский возраст до 18 лет. С осторожностью При тяжелой почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин), тяжелой печеночной недостаточности (по шкале Чайлд-Пью класс С), одновременном применении с альфа-адреноблокаторами, у пациентов с предрасположенностью к приапизму (при серповидно-клеточной анемии, множественной миеломе или лейкемии) или с анатомической деформацией полового члена (угловое искривление, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони); при одновременном применении с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол, эритромицин), гипотензивными средствами. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Препарат ДИНАМИКО ЛОНГ не применяют у женщин. Беременность Описаны единичные случаи применения тадалафила при беременности. Применение тадалафила во время беременности не рекомендуется. Период грудного вскармливания Доступные фармакодинамические/токсикологические данные у животных свидетельствуют о проникновении тадалафила в грудное молоко, поэтому препарат ДИНАМИКО ЛОНГ не следует применять в период грудного вскармливания

Наиболее частыми нежелательными явлениями у пациентов с эректильной дисфункцией и ДГПЖ являются: головная боль, диспепсия, а также боль в спине и миалгия. Ниже приведены побочные эффекты, которые были зарегистрированы во время клинических исследований и при пострегистрационном применении препарата. Зарегистрированные побочные эффекты обычно были слабо или умеренно выражены и носили преходящий характер. В соответствии с классификацией ВОЗ все реакции распределены по системам органов и частоте развития: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100): редко (≥1/10000, <1/1000): очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить на основании доступных данных). Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - реакции гиперчувствительности; редко - ангионевротический отек2. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение; редко - инсульт1 (в том числе острое нарушение мозгового кровообращения по геморрагическому типу), обморок, транзиторные ишемические атаки1, мигрень2, эпилептические припадки2, транзиторная амнезия. Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - нечёткость зрительного восприятия, болевые ощущения в глазном яблоке; редко - нарушение полей зрения, припухлость век, конъюнктивальная гиперемия, НАПИОН2, окклюзия сосудов сетчатки глаза2. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - звон в ушах; редко - внезапная потеря слуха. Нарушения со стороны сердца1: нечасто - тахикардия, ощущение сердцебиения; редко - инфаркт миокарда, желудочковые нарушения ритма2, нестабильная стенокардия2. Нарушения со стороны сосудов: часто - "приливы" крови к лицу; нечасто - снижение артериального давления3, повышение артериального давления. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - заложенность носа; нечасто - одышка, носовое кровотечение. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диспепсия; нечасто - боль в животе, гастроэзофагеальный рефлюкс, диарея у пациентов старше 65 лет, рвота, тошнота. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь; редко - крапивница, синдром Стивенса-Джонсона2, эксфолиативный дерматит2, гипергидроз (повышенная потливость). Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - боль в спине, миалгия, боль в конечностях. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - гематурия. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - длительная эрекция; редко - приапизм, гематоспермия, кровотечение из полового члена. Общие расстройства: нечасто - боль в груди1, периферический отёк, усталость; редко - отёк лица2, внезапная сердечная смерть1,2. 1 Наблюдались у пациентов, ранее имеющих сердечно-сосудистые факторы риска. Однако невозможно точно определить связаны ли эти явления непосредственно с этими факторами риска, с тадалафилом, с сексуальным возбуждением или с комбинацией этих или других факторов. 2 Побочные реакции, выявленные при постмаркетинговом применении, не наблюдавшиеся в ходе клинических плацебо-контролируемых исследований. 3 Чаще наблюдались, когда тадалафил применялся у пациентов, уже принимающих гипотензивные средства.

Внутрь, независимо от приема пищи. Эректильная дисфункция Рекомендованная доза составляет 10 мг перед предполагаемым половым актом. У пациентов, у которых препарат ДИНАМИКО ЛОНГ в дозе 10 мг не эффективен, применяют дозу 20 мг. Препарат ДИНАМИКО ЛОНГ необходимо принять, по крайней мере, за 30 минут до сексуальной активности. Максимальная частота приема препарата ДИНАМИКО ЛОНГ составляет 1 раз в день. Дозы 10 мг и 20 мг применяют непосредственно перед сексуальной активностью и не рекомендуются для ежедневного применения. Для пациентов с частой сексуальной активностью (более двух раз в неделю) рекомендуется применение препарата ДИНАМИКО ЛОНГ в дозе 5 мг ежедневно, 1 раз в сутки в одно и то же время. Суточная доза может быть снижена до 2,5 мг в зависимости от индивидуальной чувствительности. Для пациентов с нечастой сексуальной активностью (реже 2 раз в неделю) рекомендовано применение препарата ДИНАМИКО ЛОНГ в дозе 20 мг непосредственно перед сексуальной активностью. Максимальная суточная доза 20 мг. Особая группа пациентов У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется. У пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется. Максимальная доза у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью составляет 10 мг. Ежедневное применение (более 2 раз в неделю) препарата ДИНАМИКО ЛОНГ у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью не рекомендовано. У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью рекомендованная доза препарата ДИНАМИКО ЛОНГ составляет 10 мг. Применение дозы более 10 мг у пациентов с нарушением функции печени не оценивалось. Недостаточно данных о применении препарата ДИНАМИКО ЛОНГ при тяжелой печеночной недостаточности (по шкале Чайлд-Пью класс С). Следует соблюдать осторожность при применении препарата ДИНАМИКО ЛОНГ в этой группе пациентов. Пациенты с сахарным диабетом При применении у пациентов с сахарным диабетом коррекция дозы не требуется.

Ингибиторы изоферментов CYP3A4 и CYP2C9 (кетоконазол, эритромицин, цимитидин) снижают метаболизм и увеличивают концентрацию силденафила в крови. В этом случае лечение силденафилом начинают с дозы 25 мг. Одновременное применение с ритонавиром Cmax силденафила повышается на 300%, AUC на 1000% и сохраняются на высоком уровне даже спустя сутки после приема силденафила. Одновременное применение с саквинавиром Cmax силденафила повышается на 140%, АUС на 210%. Фармакокинетика ритонавира и саквинавира не изменяется при применении силденафила. Силденафил усиливает антиагрегантный эффект натрия нитропруссида. Никорандил из-за нитратного компонента при взаимодействии с силденафилом может привести к тяжелой артериальной гипотензии. Одновременный прием силденафила и органических нитратов и др. донаторов оксида азота может привести к летальному исходу из-за взаимного усиления эффектов. Силденафил усиливает гипотензивные эффекты блокаторов «медленных» кальциевых каналов, бета-адреноблокаторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента. При одновременном применении повышает эффективность гипогликемических средств. Азитромицин не оказывает влияния на фармакокинетику силденафила. При одновременном применении силденафила и альфа-адреноблокаторов, в том числе доксазозина, особенно в первые 4 часа после приема силденафила, может наблюдаться выраженное понижение АД и ортостатическая гипотензия. Грейпфрутовый сок может умеренно повышать концентрацию силденафила в крови.

До применения тадалафила Перед применением препарата ДИНАМИКО ЛОНГ необходимо провести диагностику нарушений эрекции, определить возможные причины и выбор адекватных методов лечения, оценить медицинский анамнез и провести физикальное обследование. До начала лечения эректильной дисфункции препаратом ДИНАМИКО ЛОНГ, врач должен изучить состояние сердечно-сосудистой системы пациента, так как с ее стороны существует определенная степень риска развития нарушений, связанных с сексуальной активностью. Препарат ДИНАМИКО ЛОНГ обладает сосудорасширяющими свойствами, в результате чего может наблюдаться умеренное и периодическое снижение АД, что может усилить гипотензивный эффект нитратов. Эффективность тадалафила у пациентов, которым проводилось хирургическое лечение в области таза, тазовых органов или нервосберегающая радикальная простатэктомия, не известна. Сердечно-сосудистые осложнения Серьезные побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы, такие как: инфаркт миокарда, внезапная смерть, стенокардии, желудочковая аритмия, инсульт, транзиторные ишемические атаки, боль в груди, ощущение сердцебиения и тахикардия, - были зарегистрированы как в пострегистрационном периоде, так и во время клинических испытаний. Большинство пациентов, у которых наблюдались данные реакции, ранее имели сердечно-сосудистые факторы риска. Тем не менее, определить связь этих реакций с приемом тадалафила, с сердечно-сосудистыми факторами риска, сексуальной активностью или с комбинацией этих или других факторов невозможно. У пациентов, получающих совместную терапию гипотензивными препаратами и препаратом ДИНАМИКО ЛОНГ, последний может вызвать снижение АД. При ежедневном применении препарата ДИНАМИКО ЛОНГ может понадобиться коррекция дозы гипотензивного препарата. У некоторых пациентов одновременное применение альфа-адреноблокаторов с препаратом ДИНАМИКО ЛОНГ может вызвать снижение АД. Одновременное применение этих препаратов не рекомендуется. Нарушения со стороны органа зрения Сообщалось о развитии нарушения со стороны органа зрения и ишемической невропатии зрительного нерва в связи с применением тадалафила и других ингибиторов ФДЭ-5. Необходимо прекратить применение препарата ДИНАМИКО ЛОНГ при возникновении признаков нарушения со стороны органа зрения и незамедлительно обратиться к врачу. Почечная и печеночная недостаточность В связи с повышением AUC тадалафила, ограниченностью клинического опыта его применения, а также ограниченной эффективностью гемодиализа на снижение клиренса тадалафила, ежедневное применение препарата ДИНАМИКО ЛОНГ не рекомендуется у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Нет данных о ежедневном применении препарата ДИНАМИКО ЛОНГ у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (по шкале Чайлд-Пью класс С). Необходимо с осторожностью применять тадалафил у данных пациентов. Приапизм и анатомические деформации полового члена Пациенты, у которых эрекция сохраняется более 4 ч, должны немедленно обратиться к врачу. Несвоевременное лечение приапизма может привести к повреждению тканей полового члена и к потере потенции. Препарат ДИНАМИКО ЛОНГ следует применять с осторожностью у пациентов с анатомической деформацией полового члена (ангуляция, кавернозный фиброз, болезнь Пейрони), или у пациентов с факторами риска развития приапизма (серповидноклеточная анемия, множественная миелома, лейкемия). Применение с ингибиторами изофермента CYP3A4 Следует с осторожностью применять препарат ДИНАМИКО ЛОНГ одновременно с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), в связи с возможным увеличением AUC тадалафила. Применение одновременно с другими средствами лечения эректильной дисфункции Не рекомендуется одновременное применение препарата ДИНАМИКО ЛОНГ с другими препаратами, применяемыми для лечения эректильной дисфункции, т.к. эффективность и безопасность комбинированного лечения не изучалась. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами Следует соблюдать осторожность при применении препарата ДИНАМИКО ЛОНГ в связи с тем, что может развиться головокружение, которое может повлиять на способность к управлению транспортными средствами и работу с потенциально опасными механизмами.