Лозартан таб п/пл/о 50мг N28 (Микро Лабс)

• Артериальная гипертензия;
• Снижение риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, проявляющееся совокупным снижением частоты сердечно-сосудистой смертности, частоты инсульта и инфаркта миокарда;
• Хроническая сердечная недостаточность при неэффективности терапии ингибиторами АПФ или непереносимости ингибиторов АПФ. Не рекомендуется переводить пациентов с сердечной недостаточностью и стабильными показателями при приеме ингибиторов АПФ на терапию препаратом;
• Защита почек у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с протеинурией - замедление прогрессирования почечной недостаточности, проявляющееся снижением частоты гиперкреатининемии, частоты развития терминальной стадии хронической почечной недостаточности, требующей проведения гемодиализа или трансплантации почки, показателей смертности, а также снижением протеинурии.

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью);
• наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы;
• беременность и период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена).
• одновременное применение с алискиреном или алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушением функции почек умеренной и тяжелой степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела).

Внутрь, вне зависимости от времени приема пищи 1 раз в сутки. Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая, запивая водой.

Препарат Лозартан можно применять в комбинации с другими гипотензивными средствами.

Артериальная гипертензия

При артериальной гипертензии стандартная и поддерживающая доза составляет 50 мг препарата Лозартан 1 раз в сутки.

Максимальный антигипертензивный эффект достигается через 3-6 недель от начала терапии. У некоторых пациентов для достижения большего эффекта доза может быть увеличена до максимальной суточной дозы 100 мг препарата Лозартан 1 раз в сутки.

У пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (например, при приеме больших доз диуретиков) начальную дозу препарата следует снизить до 25 мг 1 раз в сутки.

Нет необходимости в подборе начальной дозы для пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции почек, включая пациентов, находящихся на диализе.

Пациентам с заболеваниями печени в анамнезе рекомендуется применять более низкие дозы препарата. Применение противопоказано у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, так как опыт клинического применения у данной категории пациентов отсутствует (см. раздел "Противопоказания").

Снижение риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, проявляющееся совокупным снижением частоты сердечно-сосудистой смертности, частоты инсульта и инфаркта миокарда

Обычно начальная доза препарата составляет 50 мг в сутки однократно. Пациентам, у которых не удалось достичь целевых уровней артериального давления на фоне приема препарата Лозартан 50 мг/сутки, может быть добавлен гидрохлоротиазид в низких дозах и/или, при необходимости, увеличена доза препарата до 100 мг в сутки с учетом степени снижения АД.

Хроническая сердечная недостаточность при неэффективности терапии ингибиторами АПФ или непереносимости ингибиторов АПФ

Начальная доза препарата Лозартан для пациентов с хронической сердечной недостаточностью составляет 12,5 мг 1 раз в сутки (возможно применение лозартана в лекарственной форме таблетки по 12,5 мг или по 25 мг с риской). Как правило, доза титруется с недельным интервалом (то есть 12,5 мг/сутки, 25 мг/сутки, 50 мг/сутки, 100 мг/сутки до максимальной (только по данному показанию) дозы 150 мг 1 раз в сутки) в зависимости от индивидуальной переносимости.

Защита почек у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с протеинурией - замедление прогрессирования почечной недостаточности, проявляющееся снижением частоты гиперкреатининемии, частоты развития терминальной стадии хронической почечной недостаточности, требующей проведения гемодиализа или трансплантации почки, показателей смертности, а также снижением протеинурии

Начальная доза - 50 мг 1 раз в сутки, при необходимости с дальнейшим повышением дозы до 100 мг/сутки (с учетом степени снижения артериального давления).

Препарат можно применять в комбинации с другими гипотензивными средствами (например, диуретиками, блокаторами "медленных" кальциевых каналов, гипотензивными средствами центрального действия), инсулином и другими гипогликемическими средствами (например, производными сульфонилмочевины, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).

Для оценки частоты возникновения нежелательных реакций использованы следующие критерии (согласно классификации Всемирной организации здравоохранения): очень часто (≥10% назначений); часто (≥1% и <10%); нечасто (≥0,1% и <1%); редко (≥0,01% и <0,1%); очень редко (<0,01 %); частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).

При применении лозартана для лечения эссенциальной гипертензии в контролируемых исследованиях среди нежелательных реакций только частота развития головокружения отличалась от плацебо более, чем на 1% (4,1% против 2,4%).

Дозозависимое ортостатическое действие, характерное для гипотензивных средств, при применении лозартана отмечалось менее чем у 1% пациентов.

Артериальная гипертензия

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение; нечасто сонливость, головная боль, нарушения сна.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: часто - системное головокружение (вертиго).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - боли в животе, запор.

Нарушения со стороны сердца: нечасто - ощущение сердцебиения, стенокардия.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто - ортостатическая гипотензия (включая опосредованные дозой ортостатические эффекты) (особенно у пациентов со сниженным ОЦК), например, у пациентов с тяжелой степенью сердечной недостаточности или пациентов, получавших терапию большими дозами диуретиков).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - астения, слабость, отеки.

Лабораторные и инструментальные данные: часто - гиперкалиемия; редко - повышение активности аланинаминотрансферазы (обычно проходит после отмены терапии).

Пациенты с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка

Нарушения со стороны сердца: редко - обморок, мерцательная аритмия, острое нарушение мозгового кровообращения.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: часто - вертиго.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - астения, слабость.

Хроническая сердечная недостаточность

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто - анемия.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение; нечасто - головная боль; редко - парестезия.

Нарушения со стороны сосудов: часто - ортостатическая гипотензия (включая опосредованные дозой ортостатические эффекты) (особенно у пациентов со сниженным ОЦК), например, у пациентов с тяжелой степенью сердечной недостаточности или пациентов, получавших терапию большими дозами диуретиков).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка, кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - диарея, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь, крапивница.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто - спазм мышц.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - нарушения функции почек, почечная недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - астения, слабость.

Лабораторные и инструментальные данные: часто - повышение концентрации мочевины, креатинина и калия в плазме крови; нечасто - гиперкалиемия (часто отмечали у пациентов, принимавших лозартан в дозе 150 мг в сутки вместо 50 мг в сутки).

Артериальная гипертензия и сахарный диабет 2 типа с нарушением функции почек

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение.

Нарушения со стороны сосудов: часто - (ортостатическая) гипотензия (включая опосредованные дозой ортостатические эффекты) (особенно у пациентов со сниженным ОЦК), например, у пациентов с тяжелой степенью сердечной недостаточности или пациентов, получавших терапию большими дозами диуретиков).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - астения, слабость.

Лабораторные и инструментальные данные: часто - гиперкалиемия (в клиническом исследовании, проведенном с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа и нефропатией, гиперкалиемия более 5,5 ммоль/л развилась у 9,9% пациентов, принимавших лозартан в таблетках, и у 3,4% пациентов, принимавших плацебо), гипогликемия.

Пострегистрационное наблюдение

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - анемия, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции, анафилактические реакции, анафилактический отек (отек Квинке) (включая отек гортани, голосовых складок, лица, губ, глотки и/или языка (что приводит к нарушению проходимости дыхательных путей); у некоторых из этих пациентов анафилактический отек (отек Квинке) отмечался ранее в связи с применением других препаратов, включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), васкулит (включая геморрагический васкулит (болезнь Шенлейна-Геноха).

Нарушения со стороны психики: частота неизвестна - депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна - мигрень, нарушение вкуса.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: частота неизвестна - шум в ушах.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна - кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна - диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - гепатит; частота неизвестна - нарушения функции печени, панкреатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - крапивница, кожный зуд, сыпь, фотосенсибилизация.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна - миалгия, артралгия, рабдомиолиз.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: частота неизвестна - эректильная дисфункция/импотенция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна - недомогание.

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна - гипонатриемия.

Следующие дополнительные нежелательные реакции чаще отмечались у пациентов, получавших лозартан, чем у пациентов, получавших плацебо (точные показатели частоты неизвестны): боль в спине, инфекции мочевыводящих путей и гриппоподобные симптомы.

Как следствие ингибирования РААС у пациентов из группы риска отмечались нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность. Эти изменения со стороны функции почек могут носить обратимый характер в случае своевременной отмены терапии.

Симптомы: выраженное снижение артериального давления, тахикардия, из-за парасимпатической (вагусной) стимуляции может появляться брадикардия.

Лечение: симптоматическая терапия; гемодиализ неэффективен.