Ситадиаб Мет таб п/пл/о 1000мг+50мг N28 (Гедеон Рихтер)

Препарат Ситадиаб® Мет показан к применению у взрослых пациентов от 18 лет и старше.

Монотерапия

Препарат Ситадиаб® Мет показан в качестве стартовой терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) для улучшения гликемического контроля при неэффективности диетотерапии и соблюдения режима физических нагрузок.

Препарат Ситадиаб® Мет показан в качестве дополнения к диете и режиму физических нагрузок для улучшения гликемического контроля у пациентов с СД2, не достигших адекватного контроля на фоне монотерапии метформином или ситаглиптином, либо у пациентов, ранее получавших комбинированную терапию этими двумя препаратами.

Комбинированная терапия

Для улучшения гликемического контроля в дополнение к диетотерапии и физическим нагрузкам:

• в комбинации с производным сульфонилмочевины (тройная комбинированная терапия: метформин+ситаглиптин+производное сульфонилмочевины) у пациентов, ранее получающих терапию производным сульфонилмочевины и метформином без достижения адекватного гликемического контроля;
• в комбинации с тиазолидинд ионами (тройная комбинированная терапия: метформин+ситаглиптин+тиазолидиндион (агонист PPARγ-рецепторов, активируемых пролифератором пероксисом)) у пациентов, ранее получающих терапию тиазолидиндионами и метформином без достижения адекватного гликемического контроля;
• в комбинации с инсулином (тройная комбинированная терапия: метформин+ситаглиптин+инсулин) у пациентов, ранее получающих терапию стабильными дозами инсулина и метформина без достижения адекватного гликемического контроля.

Не принимайте препарат Ситадиаб® Мет:

• если у Вас аллергия на ситаглиптин или метформин, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас сахарный диабет 1 типа;
• если у Вас нарушение функции почек (расчётная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 45 мл/мин/1,73 м2);
• если у Вас острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек, такие как обезвоживание (дегидратация) при повторной рвоте, диарея, лихорадка, тяжёлые инфекционные заболевания, шок, инфекции почек, бронхолёгочные заболевания;
• если у Вас неконтролируемый сахарный диабет с высоким уровнем сахара и кетоновых тел в крови (диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома);
• если у Вас имеются выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию недостатка кислорода в тканях (тканевой гипоксии), таких как острая и хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда;
• если у Вас травма или Вам предстоит обширная хирургическая операция;
• если у Вас печёночная недостаточность, нарушение функции печени;
• если у Вас хронический алкоголизм, острое алкогольное отравление (интоксикация); если Вы беременны или кормите грудью;
• если у Вас имеется или ранее наблюдалось стойкое повышение уровня молочной кислоты в крови (лактоацидоз);
• если Вам будут проводить рентгенологическое исследование с введением йодсодержащего контрастного вещества, Вы должны прекратить приём препарата Ситадиаб® Мет за 48 часов до исследования и в течение 48 часов после его проведения;
• если Вы соблюдаете гипокалорийную диету (менее 1000 ккал/сут);
• если Вы не достигли возраста 18 лет (данные по эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат во время беременности.

Применение комбинации метформина и ситаглиптина во время беременности противопоказано. Клинические данные о применении комбинации метформина и ситаглиптина у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных показали эмбрио- и фетотоксическое действие ситаглиптина в высоких дозах.

Грудное вскармливание

Не кормите ребёнка грудью во время приёма препарата.

Данные о проникновении в молоко лактирующих животных комбинации метформина и ситаглиптина отсутствуют. Исследования на животных при введении монопрепаратов показали, что метформин и ситаглиптин проникают в молоко лактирующих крыс. Метформин проникает в грудное молоко у человека в небольших количествах. Нет данных о проникновении ситаглиптина в грудное молоко у человека. Применение комбинации метформина и ситаглиптина в период грудного вскармливания противопоказано в связи с невозможностью исключения риска возникновения нежелательных реакций у ребёнка.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Режим дозирования препарата Ситадиаб® Мет должен подбираться индивидуально, исходя из текущей терапии, эффективности и переносимости, но не превышая максимально рекомендуемую суточную дозу 100 мг ситаглиптина и метформина 2000 мг (1 таблетка 2 раза в сутки) с постепенным увеличением дозы метформина при необходимости с целью минимизации возможных нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.

С целью обеспечения дозирования метформина препарат Ситадиаб® Мет выпускается в дозировках 850 мг метформина + 50 мг ситаглиптина или 1000 мг метформина + 50 мг ситаглиптина.

Если у Вас снижена функция почек, лечащий врач может назначить меньшую дозу.

Во время лечения препаратом следует придерживаться диеты, которую рекомендовал Вам лечащий врач, и следить, чтобы приём углеводов был распределён равномерно в течение дня.

Приём только этого препарата вряд ли может привести к чрезмерно низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Но при совместном применении препарата с производными сульфонилмочевины или инсулином может развиться вызываемая ими гипогликемия, в этом случае доза этих препаратов также может быть снижена врачом.

Путь и (или) способ введения

Принимают внутрь. Препарат следует принимать 2 раза в сутки во время еды, целиком, не разжёвывая.

Если Вы приняли препарата Ситадиаб® Мет больше, чем следовало

Если принятая Вами доза препарата превышает назначенную, немедленно обратитесь к врачу. Обратитесь за помощью в больницу, если у Вас есть симптомы лактоацидоза, такие как озноб, дискомфорт в теле, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая потеря веса, мышечные судороги или учащённое дыхание (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Если Вы забыли принять препарат Ситадиаб® Мет

Если Вы забыли принять препарат, примите его сразу, как только Вы вспомнили об этом. Однако если время близко ко времени следующего приёма, пропустите приём забытой дозы и продолжайте приём в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу препарата в один и тот же день, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили применение препарата Ситадиаб® Мет

Продолжайте принимать этот препарат в течение времени, указанного врачом, поскольку так Вы сможете продолжить контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте приём данного препарата без предварительной консультации с лечащим врачом. Если Вы прекратите приём препарата Ситадиаб® Мет, уровень сахара в крови может снова повыситься.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Ситадиаб® Мет и незамедлительно обратитесь к врачу, если у Вас появились любые из нижеперечисленных серьёзных нежелательных реакций:

• головная боль, чувство голода, тошнота, рвота, слабость (гипогликемия) (очень часто, может возникать у более чем 1 человека из 10);
• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции) (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно), см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»; отёчность лица, губ, языка и горла, способная вызывать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отёк) (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)',
• сильная постоянная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину и сопровождаться или нет тошнотой и рвотой, поскольку это могут быть признаки панкреатита (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)',
• покраснение, шелушение кожи, изъязвление кожи и слизистых оболочек (эксфолиативные поражения кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона) (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
• пузыри (волдыри) на коже (буллезный пемфигоид) (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
• уменьшение или отсутствие выделения мочи, тошнота, боль в животе, рвота (острая почечная недостаточность) (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Препарат Ситадиаб® Мет может вызывать очень редкую (может возникать не более чему 1 человека из 10000), но крайне опасную нежелательную реакцию, которая называется лактоацидоз (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности») Если это произошло, нужно прекратить приём препарата Ситадиаб® Мет и немедленно обратиться к лечащему врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Нежелательные реакции, выявленные при приёме препарата в комбинации с производным сулъфонилмочевины, таким как глимепирид

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• -запор.

Нежелательные реакции, выявленные при приёме препарата в комбинации с пиоглитазоном

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• отёки рук и ног (периферические отеки).

Нежелательные реакции, выявленные при приёме препарата в комбинации с инсулином

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• сухость во рту,
• головная боль.

Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях при монотерапии ситаглиптином или метформином и в пострегистрационном периоде

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• тошнота,
• повышенное газообразование (метеоризм), рвота.
  

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): сонливость, диарея,

• запор,
• боль в верхних отделах живота,
• зуд.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• интерстициальные болезни лёгких, сыпь, крапивница,
• воспаление сосудов кожи (кожный васкулит), боль в суставах (артралгия), боль в мышцах (миалгия), боль в конечности, боль в спине,
• воспаление суставов (артропатия), нарушение функции почек.

Нежелательные реакции, выявленные при приёме только метформина

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• тошнота, рвота, диарея, боль в животе, потеря аппетита.

Эти нежелательные реакции могут появиться в начале терапии метформином и обычно проходят самостоятельно.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): металлический привкус во рту.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): дефицит витамина В12.

• нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), крапивница,
• участок покраснения кожи (эритема), зуд.

Перед приёмом препарата Ситадиаб® Мет проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед приёмом препарата Ситадиаб® Мет сообщите лечащему врачу:

• если у Вас имеются или были ранее заболевания поджелудочной железы (такие как панкреатит);
• если у Вас имеются или были ранее камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или очень высокий уровень содержания триглицеридов (вид липидов) в крови. Эти состояния могут увеличивать риск возникновения панкреатита (см. раздел 4);
• если у Вас сахарный диабет 1 -го типа, который иногда называют инсулинозависимый; если у Вас имеется или была ранее аллергия на ситаглиптин, метформин или препарат Ситадиаб® Мет (см. раздел 4);
• если Вы принимаете гипогликемические препараты, такие как производные сульфонилмочевины или инсулин, совместно с препаратом Ситадиаб® Мет.

Острый панкреатит

Имеются сообщения о случаях панкреатита у пациентов, получавших ситаглиптин (см. раздел 4). После отмены ситаглиптина клинические проявления панкреатита обычно исчезают, но сообщалось о редких случаях тяжёлых форм панкреатита и/или летальном исходе. Если у Вас появилась постоянная сильная боль в животе (области желудка), которая может отдавать в спину и сопровождаться тошнотой и рвотой, немедленно прекратите приём препарата Ситадиаб® Мет и обратитесь к врачу.

Риск развития лактоацидоза

Препарат Ситадиаб® Мет может вызывать очень редкую, но крайне опасную нежелательную реакцию — лактоацидоз, особенно если у Вас нарушена функция почек. Риск развития лактоацидоза также повышается при неконтролируемом сахарном диабете, тяжёлых инфекционных заболеваниях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. дополнительную информацию ниже), заболеваниях печени и других состояниях, при которых ткани и органы испытывают гипоксию (таких как острые тяжёлые заболевания сердца).

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к Вам, перед приёмом препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Прекратите приём препарата Ситадиаб® Мет, если у Вас есть состояния, связанные с обезвоживанием (значительная потеря жидкости организмом), такие как сильная рвота, понос (диарея), лихорадка, тепловое воздействие или сниженное потребление жидкости. Проконсультируйтесь с врачом для получения дальнейших рекомендаций.

Прекратите приём препарата Ситадиаб® Мет и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее лечебное учреждение при появлении симптомов лактоацидоза, так как лактоацидоз может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• мышечные судороги,
• общую слабость, сопровождающуюся сильной усталостью,
• затруднённое дыхание,
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактоацидоз — состояние, требующее оказания неотложной медицинской помощи в условиях больницы.

Влияние на функцию почек

Поскольку препарат Ситадиаб® Мет выводится почками, перед началом лечения и регулярно, не реже 1 раза в год, на фоне приёма препарата необходимо исследовать функцию почек, особенно если Вы относитесь к категории пожилых пациентов и/или у Вас отмечается снижение функции почек.

Снижение уровня сахара в крови

Если совместно с препаратом Ситадиаб® Мет Вы принимаете гипогликемические препараты, такие как производные сульфонилмочевины или инсулин, уровень сахара в крови может сильно снизиться (гипогликемия). Поэтому лечащий врач может уменьшить получаемую Вами дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Аллергические реакции

Сообщалось о развитии тяжёлых аллергических реакций на фоне приёма препарата (см. раздел 4), которые возникали в течение первых 3 месяцев после начала лечения, а в некоторых случаях — после приёма первой дозы препарата. Реакции гиперчувствительности включали анафилаксию, ангионевротический отёк и эксфолиативные поражения кожи, в том числе синдром Стивенса-Джонсона. При появлении таких нежелательных реакций, как сыпь, крапивница, пузыри (волдыри) на коже/шелушение кожи, отёчность лица, губ, языка и горла, которая может сопровождаться затруднением дыхания или глотания, немедленно прекратите приём препарата Ситадиаб® Мет и обратитесь к врачу или в отделение скорой помощи.

Буллёзный пемфигоид

Если у Вас появились волдыри (пузыри) на коже, это может быть признаком состояния, которое называется «буллезный пемфигоид», сообщите об этом лечащему врачу. Лечащий врач может предложить Вам прекратить приём препарата Ситадиаб® Мет.

Хирургическое вмешательство

Если Вам требуется проведение хирургического вмешательства, Вы должны прекратить приём препарата Ситадиаб® Мет на время проведения операции и в течение некоторого времени после неё. Лечащий врач решит, когда Вам следует прекратить принимать препарат Ситадиаб® Мет и когда возобновить лечение.

Применение йодсодержащих контрастных средств

Введение йодсодержащих контрастных веществ может повышать риск развития лактоацидоза. Если Вам планируется проведение рентгенографии или сканирования с введением йодсодержащих контрастных средств, Вам следует прекратить приём препарата Ситадиаб® Мет до или во время исследования. Лечащий врач решит, когда Вы должны прекратить лечение препаратом Ситадиаб® Мет и когда возобновить лечение (также см. раздел «Другие препараты и препарат Ситадиаб® Мет).

Дети и подростки

Применение комбинации метформин+ситаглиптин у детей до 18 лет противопоказано. Безопасность и эффективность комбинации метформин+ситаглиптин у детей на данный момент не установлены.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Сообщалось о случаях головокружения и сонливости при приёме ситаглиптина, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Приём данного препарата в сочетании с производными сульфолилмочевииы или инсулином может вызывать гипогликемию, которая способна повлиять на способность управлять транспортными средствами.

При температуре не выше 25 °C.