Депренорм МВ таб п/о 35мг N60 (Канонфарма)

На одну таблетку:

действующее вещество: триметазидина дигидрохлорид 35,0 мг;

вспомогательные вещества: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 6,0 мг; гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 69,4 мг; кальция гидрофосфат 29,2 мг; коповидон 4,2 мг; кремния диоксид коллоидный 6,4 мг; магния стеарат 0,8 мг; целлюлоза микрокристаллическая 59,0 мг;

состав оболочки: Селекоат AQ-01673 розовый 7,0 мг, в том числе: [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 2,8 мг, краситель пунцовый [Понсо 4 R] 0,7 мг, макрогол-400 (полиэтиленгликоль-400) 0,7 мг, макрогол-6000 (полиэтиленгликоль-6000) 0,7 мг, титана диоксид 2,1 мг.

Триметазидин предотвращает внутриклеточное снижение аденозинтрифосфатазы (АТФ), сохраняя энергетический метаболизм клеток, подвергнутых гипоксии или ишемии, тем самым обеспечивая нормальное функционирование ионных каналов клеточных мембран и трансмембранного натрий-калиевого потока, поддержания гомеостаза клеток.

Триметазидин ингибирует бета-окисление жирных кислот, блокируя длинноцепочечную 3-кстоациал-КоА-тиолазу (3-КАТ), что усиливает окисление глюкозы. Клетке в состоянии ишемии для получения энергии в процессе окисления глюкозы требуется меньше кислорода, чем в процессе бета-окисления жирных кислот. Потенцирование окисления глюкозы оптимизирует клеточные процессы образования энергии, тем самым сохраняя правильный энергетический метаболизм клетки при ишемии.

У пациентов с ишемической болезнью сердца триметазидин действует как метаболический агент, сохраняя в миокарде достаточную внутриклеточную активность высокоэнергетических фосфатов. Антиишемический эффект достигается без влияния на гемодинамику.

Длительная терапия ишемической болезни сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии в составе моно- или комбинированной терапии.

- Повышенная чувствительность к триметазидину и другим компонентам препарата;

- тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин);

- болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром "беспокойных ног" и другие симптомы, связанные с нарушениями движения;

- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Беременность

Данные о применении триметазидина у беременных отсутствуют. Исследования на животных не выявили наличие прямой или непрямой репродуктивной токсичности. Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния триметазидина на репродуктивную функцию у крыс обоих полов. В качестве меры предосторожности не рекомендуется применять препарат Депренорм® MB во время беременности, если нет очевидной необходимости.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяется ли триметазидин с грудным молоком. Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Для оценки частоты развития побочных эффектов использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестная частота - на основании имеющихся данных нет возможности оценить частоту.

Со стороны нервной системы

Часто: головокружение, головная боль;

Неизвестная частота: симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышенный мышечный тонус), нестабильность походки, синдром "беспокойных ног", другие симптомы, относящиеся к двигательным нарушениям, обычно обратимые после прекращения лечения, расстройство сна (бессонница, сонливость).

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко: ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия, выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, которая может быть ассоциирована с недомоганием, головокружением или падением, особенно у пациентов, получающих гипотензивную терапию, "приливы" крови к лицу.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота;

Неизвестная частота: запор.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Неизвестная частота: гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница;

Неизвестная частота: острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), ангионевротический отек.

Со стороны крови и лимфатической системы

Неизвестная частота: агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Прочие

Часто: астения.

Таблетки Депренорм® МВ следует принимать целиком, не разжевывая, запивая водой.

Депренорм® МВ принимают по 1 таблетке (35 мг) 2 раза в сутки (утром и вечером) во время приема пищи.

Продолжительность лечения определяется лечащим врачом.

Результат лечения оценивают после трех месяцев. При отсутствии эффективности лечения прием препарата Депренорм® МВ должен быть прекращен.

Максимальная суточная доза составляет 70 мг.

Особые группы

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК 30-60 мл/мин), рекомендованная доза составляет 35 мг (1 таблетка) утром во время завтрака.

Пациенты с нарушением функции печени

Следует проявлять осторожность при лечении пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести, в виду того, что имеющиеся данные ограничены и не позволяют полностью исключить отсутствие влияния нарушений функции печени па метаболизм триметазидина.

Пациенты старше 75 лет

У пациентов старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек.

У пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК 30-60 мл/мин), рекомендованная доза составляет 35 мг (1 таблетка) утром во время завтрака.

Следует соблюдать осторожность при подборе дозы у пожилых пациентов.

Триметазидин можно применять одновременно с гепарином, кальципарином, антикоагулянтными средствами непрямого действия, лекарственными средствами, применяемыми при нарушении липидного обмена, ацетилсалициловой кислотой, бета-адреноблокаторами, блокаторами "медленных" кальциевых каналов, сердечными гликозидами.

Имеется ограниченная информация о передозировке триметазидина. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.

При пропуске одного или более приемов препарата Депренорм® МВ не следует принимать более высокую дозу в следующий прием.

Препарат Депренорм® МВ не предназначен для купирования приступов стенокардии, он так же не показан в качестве начального лечения при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда. Его не следует принимать перед госпитализацией и в первые дни госпитализации.

При приступе стенокардии патология коронарных сосудов должна быть заново оценена, и применяемое лечение скорректировано (медикаментозное лечение и, возможно, реваскуляризация).

Препарат Депренорм® МВ может вызывать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение мышечного тонуса) или ухудшить их течение. Следует регулярно контролировать состояние пациентов, особенно в пожилом возрасте. В сомнительных случаях пациента необходимо направить к неврологу для соответствующего обследования.

В случае возникновения двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсона, синдром беспокойных ног, тремор, шаткость при ходьбе, препарат Депренорм® МВ следует отменить.

Частота развития двигательных нарушений низкая. Обычно носит обратимый характер, разрешается при прекращении приема препарата. В большинстве случаев после прекращения приема триметазидина пациенты в течение 4 месяцев выздоравливали. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, необходима консультация невролога.

Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и "шаткостью" походки или выраженным снижением АД, особенно у пациентов, принимающих гипотензивные препараты (см. раздел "Побочное действие").

Следует с осторожностью назначать препарат Депренорм® МВ пациентам, у которых возможно повышение концентрации триметазидина в плазме крови:

• при почечной недостаточности умеренной степени тяжести;
• у пожилых пациентов старше 75 лет.