Глемонт

1 таблетка жевательная 4 мг содержит: Действующее вещество: монтелукаст натрия 4,2 мг, эквивалентный монтелукасту 4,0 мг. Вспомогательные вещества: маннитол 161,08 мг, целлюлоза микрокристаллическая 50,72 мг, кроскармеллоза натрия 7,20 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 7,20 мг, аспартам 1,20 мг, ароматизатор вишневый 3,60 мг, магния стеарат 4,80 мг.

Профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы у детей в возрасте от 2 до 5 лет (включительно) для таблеток жевательных 4 мг, включая предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания, лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой. Купирование дневных и ночных симптомов сезонного и/или круглогодичного аллергического ринита у детей в возрасте от 2 до 5 лет (включительно) для таблеток жевательных 4 мг..

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата. Детский возраст до 2-х лет (для дозировки 4 мг). Фенилкетонурия (содержит аспартам).

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до  <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным. Инфекционные и паразитарные заболевания очень часто: инфекции верхних дыхательных путей. Нарушения со стороны иммунной системы. Нечасто: реакция гиперчувствительности, в том числе анафилаксия; редко: ангионевротический отек; очень редко: эозинофильная инфильтрация печени. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Часто: сыпь; нечасто: склонность к формированию гематом, крапивница, зуд; очень редко: узловая эритема, мультиформная эритема. Нарушения со стороны нервной системы. Нечасто: головная боль, головокружение, сонливость, парестезии/гипестезии, судороги. Нарушения психики. Нечасто: нарушения сна (включая кошмарные сновидения), бессонница, сомнамбулизм, раздражительность, беспокойство, ажитация (включая агрессивное поведение или враждебность), психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство и тремор), депрессия; редко: нарушение внимания, нарушение памяти; очень редко: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и суицидальное поведение. Нарушения со стороны сердца. Редко: ощущение сердцебиения. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы. Редко: повышение склонности к кровотечениям. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: боль в животе, диарея, тошнота, рвота, панкреатит; нечасто: диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей. Часто: увеличение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) в крови; очень редко: гепатит (включая холестатические, гепатоцеллюлярные и смешанные поражения печени). Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани. Нечасто: артралгия, миалгия, включая мышечные судороги. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Нечасто: носовые кровотечения; очень редко: легочная эозинофилия, синдром Чарджа-Стросса. Общие расстройства и нарушения в месте введения. Часто: пирексия; нечасто: астения/повышенная утомляемость, недомогание, отеки.Во время лечения монтелукастом сообщалось о развитии синдрома Чарджа-Стросса. Опыт пострегистрационного применения препарата. В пострегистрационном периоде применения монтелукаста были зарегистрированы следующие нежелательные реакции. Поскольку сообщения об этих реакциях поступали спонтанно из популяции неопределенного размера, то не всегда возможно достоверно оценить их частоту или определить причинно-следственную связь с применением препарата. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: тенденция к повышенной кровоточивости, тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, эозинофильная инфильтрация печени. Нарушения психики: ажитация, включая агрессивное поведение или враждебность, тревога, депрессия, дезориентация, расстройство внимания, нарушения сна, галлюцинации, бессонница, раздражительность, нарушения памяти, беспокойство, сомнамбулизм, суицидальное мышление и поведение (включая самоубийство), тик и тремор. Нарушения со стороны нервной системы: сонливость, парестезия/гипестезия, судороги. Нарушения со стороны сердца: сердцебиение. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовое кровотечение, легочная эозинофилия. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, диспепсия, тошнота, панкреатит, рвота. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: при применении монтелукаста отмечались случаи холестатического гепатита, гепатоцеллюлярного и смешанного типов поражения печени. Большинство этих побочных эффектов развивалось при наличии других предрасполагающих факторов, таких как прием сопутствующих лекарственных препаратов, злоупотребление алкоголем, наличие других форм гепатита. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, кровоподтеки, мультиформная эритема, узловатая эритема, зуд, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, крапивница. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артралгия, миалгия, включая мышечные спазмы. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: энурез у детей. Общие расстройства и нарушения в месте введения: астения (повышенная утомляемость)/усталость, отёки, пирексия. У пациентов с бронхиальной астмой, получающих монтелукаст, может развиться системная эозинофилия, иногда сопровождающаяся клиническими признаками васкулита, соответствующего синдрому Чарджа-Стросса – состоянию, зачастую требующему системной глюкокортикостероидной терапии. Развитию данных состояний иногда предшествует снижение доз пероральных глюкокортикостероидов. Врачу следует внимательно относится к появлению у пациентов таких симптомов, как эозинофилия, геморрагические высыпания, ухудшение легочных симптомов, сердечные осложнения и/или нейропатия.

Препарат принимают внутрь один раз в сутки независимо от приема пищи. Таблетку можно проглотить целиком или разжевать перед проглатыванием. Прием препарата детьми осуществляется под наблюдением взрослых. При бронхиальной астме или бронхиальной астме и аллергическом рините: Для детей в возрасте от 2 до 5 лет (включительно) – 1 таблетка жевательная в дозе 4 мг один раз в сутки вечером. Для детей в возрасте от 6 до 14 лет (включительно) – 1 жевательная таблетка в дозе 5 мг один раз в сутки вечером. При аллергическом рините: Для детей в возрасте от 2 до 5 лет (включительно) – 1 жевательная таблетка в дозе 4 мг один раз в сутки. Для детей в возрасте от 6 до 14 лет (включительно) – 1 жевательная таблетка в дозе 5 мг один раз в сутки в индивидуальном режиме в зависимости от времени наибольшего обострения симптомов. Не требуется коррекция дозы внутри данных возрастных групп. Для лечения пациентов других возрастных групп доступна иная лекарственная форма и доза препарата – таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг. Доза препарата одинакова для пациентов женского и мужского пола. Терапевтическое действие монтелукаста на показатели, отражающие течение бронхиальной астмы, развивается в течение первого дня. Пациенту следует продолжать принимать препарат как в период достижения контроля за симптомами бронхиальной астмы, так и в период обострения бронхиальной астмы. Для пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов с легкими и среднетяжелыми нарушениями функции печени, а также в зависимости от пола специального подбора дозы не требуется. Нет данных о применении монтелукаста у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени. Назначение монтелукаста одновременно с другими видами лечения бронхиальной астмы Монтелукаст можно добавлять к лечению пациента бронходилататорами и ингаляционными глюкокортикостероидами (ГКС).

Монтелукаст можно назначать вместе с другими лекарственными препаратами, которые обычно используют для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы и/или аллергического ринита. Рекомендуемая терапевтическая доза монтелукаста не оказывала клинически значимого влияния на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллина, преднизона, преднизолона, пероральных контрацептивов (этинилэстрадиол/норэтистерон 35/1), терфенадина, дигоксина и варфарина. Значение AUC монтелукаста снижается при одновременном приеме фенобарбитала примерно на 40%, что, однако, не требует изменений дозы монтелукаста. В исследованиях in vitro установлено, что монтелукаст ингибирует изофермент CYP2С8. Однако в исследовании лекарственного взаимодействия in vivo монтелукаста и росиглитазона (метаболизируется с участием изофермента CYP2С8) не было получено подтверждения ингибирования монтелукастом изофермента CYP2С8, поэтому в клинической практике не предполагается влияние монтелукаста на CYP2С8-опосредованный метаболизм ряда лекарственных препаратов, в т.ч. паклитаксела, росиглитазона, репаглинида и др. Исследования in vitro показали, что монтелукаст является субстратом CYP2С8 и, в меньшей степени, изоферментов CYP2С9 и 3А4. Данные клинического исследования лекарственного взаимодействия в отношении монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как CYP2С8, так и 2С9) демонстрируют, что гемфиброзил повышает системную экспозицию монтелукаста в 4,4 раза. Совместный прием итраконазола, мощного ингибитора CYP3А4, вместе с гемфиброзилом и монтелукастом не приводил к дополнительному повышению системной экспозиции монтелукаста. Влияние гемфиброзила на системное воздействие монтелукаста не может считаться клинически значимым на основании данных по безопасности при применении в дозах, превышающих одобренную дозу 10 мг для взрослых пациентов (например, 200 мг/день для взрослых пациентов в течение 22 недель и до 900 мг/день для пациентов, принимающих препарат в течение примерно одной недели, не наблюдалось клинически значимых отрицательных эффектов). Таким образом, при совместном приеме с гемфиброзилом коррекция дозы монтелукаста не требуется. По результатам исследований in vitro не предполагается клинически значимых лекарственных взаимодействий с другими известными ингибиторами CYP2С8 (например, с триметопримом). Кроме того, одновременный прием монтелукаста с одним только итраконазолом не приводил к существенному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста. Комбинированное лечение с бронходилататорами. Монтелукаст является обоснованным дополнением к монотерапии бронходилататорами, если последние не обеспечивают адекватного контроля бронхиальной астмы. По достижении терапевтического эффекта от лечения монтелукастом можно начать постепенное снижение дозы бронходилататоров. Комбинированное лечение с ингаляционными глюкокортикостероидами (ГКС) Лечение монтелукастом обеспечивает дополнительный терапевтический эффект пациентам, получающим лечение ингаляционными ГКС. При достижении стабилизации состояния пациента возможно снижение дозы ГКС. Дозу ГКС нужно снижать постепенно, под наблюдением врача. В некоторых случаях допустима полная отмена ингаляционных ГКС, однако резкая замена ингаляционных ГКС на монтелукаст не рекомендуется.