Мальвацид

Состав на 15 мл суспензии:

Действующие вещества:

Алгелдрат в виде алюминия гидроксида высушенного геля микронизированного

(в пересчете на алюминия гидроксид Аl(ОН)3)

525,000 мг

Магния гидроксид микронизированный (в пе­ресчете на 100% вещество)

600,000 мг

Вспомогательные вещества:

Сорбитол жидкий некристаллизующийся 70%

214,350 мг

Хлористоводородная кислота 10%

79,223 мг

Маннитол

37,500 мг

Лимонная кислота

9,825 мг

Водорода пероксид 30%

9,750 мг

Ароматизатор мята перечная

7,560 мг

Сукралоза

4,200 мг

Домифена бромид

0,633 мг

Вода очищенная

До получения суспензии объемом 15,0 мл

Антацидный препарат, содержащий алюминия гидроксид и магния гидро­ксид. Препарат нейтрализует свободную соляную кислоту желудочного сока, не вызывая вторичной гиперсекреции. В связи с повышением pH при его приеме снижается активность пепсина в желудочном соке. Обладает также адсорбирующим и обволакивающим действием, благодаря которому умень­шает воздействие повреждающих факторов на слизистую оболочку пищево­да и желудка.

• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения.
• Острый гастродуоденит.
• Хронический гастродуоденит с нормальной или повышенной секреторной функцией в фазе обострения.
• Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы.
• Рефлюкс-эзофагит.
• Диспептические явления, такие как: дискомфорт, гастралгия (боли в эпигастральной области), изжога, кислая отрыжка (после избыточного употребле­ния этанола, никотина, кофе, приема лекарственных средств, в т.ч. нестеро­идных противовоспалительных препаратов (НПВП), глюкокортикостероидов (ГКС), а также, погрешностей в диете).

• Повышенная чувствительность к действующим веществам и любому из вспомогательных веществ препарата.
• Тяжелая почечная недостаточность.
• Непереносимость фруктозы (из-за наличия в составе препарата сорбитола).
• Детский и подростковый возраст до 15 лет.
• Гипофосфатемия.

В исследованиях у животных отсутствовали какие-либо свидетельства нали­чия тератогенного эффекта у алюминия гидроксида и магния гидроксида. На настоящий момент не выявлено никаких специфических тератогенных эф­фектов при приеме препаратов, содержащих алюминия и магния гидроксид, при беременности, однако, в связи с недостаточностью клинического опыта применения при беременности прием препарата Мальвацид® возможен толь­ко в случае, если потенциальная польза его применения для матери оправды­вает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

При применении согласно рекомендациям, всасывание комбинации алюминия гидроксида и магния гидроксида у матери ограничено, поэтому приме­нение препарата Мальвацид® в период грудного вскармливания возможно.

При соблюдении рекомендованного режима дозирования побочные эффекты незначительны.

Для указания частоты развития нежелательных побочных эффектов исполь­зуется следующая классификация Всемирной Организации Здравоохране­ния: нечасто (≥ 0,1% и < 1%); частота неизвестна (по имеющимся данным оценить частоту не представляется возможным).

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, такие как зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - диарея, за­пор.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - гипермагниемия, гипералюминиемия, гипофосфатемия (при длительном лече­нии или приеме высоких доз, либо при приеме стандартных доз при низком содержании фосфатов в пище), которая может приводить к повышенной ре­зорбции костной ткани, гиперкальциурии, остеомаляции.

Внутрь.

Перед применением суспензию необходимо тщательно гомогенизировать, встряхивая флакон или тщательно разминая и встряхивая пакет. Содержимое пакета принимают в нерастворенном виде.

Принимают по 15 мл (1 пакет или 3 мерные ложки по 5 мл) 3-4 раза в сутки через 1-2 ч после еды и на ночь, а также при возникновении болей в эпигастрии или изжоги. Максимальная доза не должна превышать 90 мл суспензии в сутки (6 пакетов или 18 мерных ложек по 5 мл).

При рефлюкс-эзофагите препарат принимают через 30-60 мин после еды.

При язвенной болезни желудка препарат принимают за 30 мин до приема пищи.

Курс лечения не должен превышать 2-3 месяца.

При эпизодическом применении, например, при дискомфорте после погрешностей в диете, принимают по 15 мл (1 пакет или 3 мерные ложки по 5 мл) однократно.

Пациенты с нарушением функции почек. Следует избегать применения препарата в высоких дозах и/или в течение длительного времени (см. раздел «С осторожностью»).

- С хинидином

При одновременном применении с хинидином возможно повышение сы­вороточных концентраций хинидина и развитие передозировки хинидина.

- С блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов, атенололом, бисфосфонатами, цефдиниром, цефподоксимом, хлорохином, циклинами, дазатиниба моногидратом, дифлунисалом, дигоксином, элтромбопага оламином, этамбутолом, флорхинолонами, габапентином, глюкокортикоидами, индометацином, солями железа, изониазидом, кетоконазолом, левотироксином, линкозамидами, метопрололом, микофенолатом мофетила, фенотиазиновыми нейролептиками, пеницилламином, фенитоином, пропранололом, ралтегравиром калия, риоцигуатом, розувастатином, на­трия фторидом, такролимусом и противовирусными препаратами (ком­бинацией тенофовира алафенамида фумарата / эмтрицитабина / биктегравира натрия).

При одновременном приеме с препаратом Мальвацид® снижается всасы­вание перечисленных выше препаратов в желудочно-кишечном тракте. В случае 2-х часового интервала между приемом этих препаратов и препа­рата Мальвацид® и 4-х часового интервала между приемом фторхинолонов и препарата Мальвацид® в большинстве случаев данного нежелатель­ного взаимодействия можно избежать.

- С полистиролсульфонатом (кайексалатом)

При совместном применении препарата Мальвацид® с полистиролсульфонатом (кайексалатом) следует соблюдать осторожность из-за возможного риска снижения эффективности связывания калия смолой и развития мета­болического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (для алю­миния гидроксида и магния гидроксида) и обструкции кишечника (для алюминия гидроксида).

- С цитратами

При сочетании гидроксида алюминия с цитратами возможно увеличение плазменных концентраций алюминия, в особенности, у пациентов с почеч­ной недостаточностью.

В связи с содержанием в составе препарата Мальвацид® сорбитола, необхо­димо принимать во внимание возможность развития аддитивного эффекта при одновременном применении пищевых продуктов, содержащих сорбитол (или фруктозу), а также при соблюдении диеты, содержащей сорбитол (или фруктозу).

Содержание сорбитола в препарате также Мальвацид® может повлиять на биодоступность одновременно применяемых препаратов для приема внутрь.

Симптомы

Симптомы острой передозировки комбинацией алюминия гидроксида и маг­ния включают в себя диарею, боль в животе и рвоту.

У пациентов из группы риска прием высоких доз препарата может вызывать или усугублять обструкцию кишечника или кишечную непроходимость (см. раздел «С осторожностью»).

Лечение

Алюминий и магний выводятся почками. Лечение острой передозировки осуществляют при помощи восполнения потери жидкости и форсированно­го диуреза. Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проведе­ние гемодиализа или перитонеального диализа.

Алюминия гидроксид может вызывать запор, передозировка солей магния может приводить к ослаблению кишечной перистальтики; у пациентов из группы повышенного риска (пациентов с почечной недостаточностью, лиц пожилого возраста) прием высоких доз препарата может вызывать или усугублять обструкцию кишечника и кишечную непроходимость.

Алюминия гидроксид плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта, поэтому у пациентов с нормальной функцией почек системное воздейст­вие возникает редко. Однако длительное лечение, применение препарата в чрезмерно высоких дозах или же использование обычных доз на фоне снижения поступления фосфатов с пищей могут привести к фосфатной недостаточности (из-за связывания алюминия с фосфатом), которая со­провождается усилением резорбции костной ткани и гиперкальциурией с риском развития остеомаляции. Лечение пациентов с риском развития фосфатной недостаточности или длительное применение препарата следу­ет проводить под медицинским наблюдением.

При почечной недостаточности возможно повышение плазменных концен­траций магния и алюминия. У таких пациентов при длительном примене­нии препарата в высоких дозах возможно развитие энцефалопатии, демен­ции, микроцитарной анемии или усугубление остеомаляции, вызванной диализом.

Если во время лечения симптомы со стороны ЖКТ сохраняются в течение более 10 дней или наблюдается ухудшение состояния, то следует уточнить диагноз и провести коррекцию лечения.

Следует соблюдать 2-часовой интервал между применением препарата и других препаратов и 4-часовой интервал между приемом препарата Мальвацид® и фторхинолонов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарст­венными средствами»).

Следует избегать длительного применения препарата Мальвацид® при почечной недостаточности.

Несмотря на то, что препарат отпускается без рецепта, перед применением препарата в период беременности и лактации (грудного вскармливания), а также у подростков рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Алюминия гидроксид при низком содержании фосфатов в пище может при­водить к развитию недостаточности фосфора в организме. Поэтому при применении алюминия гидроксида, особенно длительном, следует обеспе­чить достаточное поступление фосфатов с пищей.

Препарат проницаем для рентгеновских лучей.

Препарат содержит сорбитол. В разовой дозе 15 мл (1 пакет или 3 мерные ложки по 5 мл) содержится 214,35 мг сорбитола, максимальная суточная доза (90 мл) содержит 1286,1 мг сорбитола.

Сорбитол является источником фруктозы. Если у вас имеется непереноси­мость некоторых сахаров или у вас диагностирована наследственная непере­носимость фруктозы, редкое наследственное заболевание, при котором фруктоза, поступающая в организм человека, не расщепляется в ЖКТ, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с врачом.