Нооцил

Состав на 1 мл::

Действующее вещество: цитиколин натрия -104,50 мг, эквивалентно цитиколину – 100,00 мг. Вспомогательные вещества: метилпарагидрокси-бензоат – 1,45 мг пропилпарагидроксибензоат – 0,25 мг; калия сорбат – 3,00 мг; натрия сахаринат – 0,20 мг;

сорбитол – 200,00 мг; глицерол – 50,00 мг; натрия цитрат – 6,00 мг; ароматизатор клубничный - 0,41 мг; лимонная кислота – 1,00 мг; вода очищенная – до 1 мл.

Всасывание

Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь. Абсорбция после перорального применения практически полная, а биодоступность приблизительно такая же, как и после внутривенного введения.

Метаболизм

Препарат метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина. После приема концентрация холина в плазме крови существенно повышается.

Распределение

Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым

внедрением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина - в цитидино-

вые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно

встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, принимая участие в построении фракции фосфолипидов.

Выведение

Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3% -почками и через кишечник и около 12% - с выдыхаемым СО2. В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе

которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом СО2 – скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее.

• Острый период ишемического инсульта (инфаркта мозга) (в составе комплексной терапии).

• Восстановительный период ишемического и геморрагического инсульта.

• Черепно-мозговая травма (ЧМТ): острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период.

• Когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях

головного мозга.

• гиперчувствительность к любому из компонентов препарата,

• пациенты с выраженной ваготонией (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы),

• дети до 18 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных).

Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют. Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности лекарственный препарат назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. При назначении препарата в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с женским молоком отсутствуют, риск для ребенка не может быть полностью исключен.

Нежелательные явления (НЯ) сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и классификацией частоты развития НЯ ВОЗ: очень часто (> 1/10); часто (>1/100 до <1/10); нечасто (>1/1000 до <1/100); редко (>1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных). Со стороны нервной системы: очень редко - головная боль, головокружение, реакции со стороны парасимпатической системы, тремор, онемение в парализованных конечностях. Со стороны психики: очень редко - галлюцинации, бессонница, возбуждение. Со стороны сосудов: очень редко – артериальная гипотензия, артериальная гипертензия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко - одышка. Со стороны пищеварительной системы: очень редко - снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея. Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - гиперемия, пурпура, анафилактический шок, крапивница, сыпь, кожный зуд. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко - озноб, чувство жара, отек. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - изменение активности «печеночных» ферментов. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или были замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Нооцил® раствор для приема внутрь назначается перорально. Перед применением препарат можно развести в небольшом количестве воды (120 мл или 1/2 стакана). Принимают во время еды или между приемами пищи. Рекомендуемый режим дозирования Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы (ЧМТ): 1000 мг (10 мл) каждые 12 часов. Длительность лечения не менее 6 недель. Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга: 500-2000 мг в день (5-10 мл 1-2 раза в день). Дозировка и длительность лечения в зависимости от тяжести симптомов заболевания. Пожилые пациенты При назначении препарата пожилым пациентам коррекция дозы не требуется.

Цитиколин усиливает эффекты леводопы. Не следует применять одновременно с лекарствен-ными средствами, содержащими меклофеноксат.

С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны. При случайной передозировке - лечение симптоматическое.

На холоде может образоваться незначительное количество кристаллов вследствие временной частичной кристаллизации консерванта. При дальнейшем хранении в рекомендуемых условиях кристаллы растворяются в течение нескольких месяцев. Наличие кристаллов не влияет на качество препарата.